海问·观察︱医疗健康和生命科学领域法规及监管动态（2022年12月）

本期医疗健康和生命科学领域法规及监管动态主要就2022年12月药品和医疗器械、医疗机构、人类遗传资源领域发布的主要法规政策及监管动态进行简要介绍。本期主要看点包括：在药品和医疗器械领域，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，对药品上市许可持有人和医疗器械生产企业、经营企业的质量安全主体责任作出了细化规定，明确了相应质量管理要求和质量管理机制；在医疗机构领域，（1）国家卫生健康委、国家中医药局发布《诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33号），在国务院于2021年取消诊所设置审批、改为执业备案的基础上，进一步明确了举办诊所的条件及备案管理的具体要求（但中外合资、合作诊所以及港澳台资诊所仍执行现有审批管理规定）；（2）国家卫生健康委员会等印发《关于严禁养老机构违法违规开展医疗服务的通知》，严禁养老机构违法违规开展医疗服务，包括无资质机构和人员提供医疗服务、超范围提供诊疗服务等。

本期主要内容如下：第一部分  药品和医疗器械领域：1. 国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

2. 国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

第二部分 医疗机构领域：

3. 国家卫生健康委、国家中医药局制定《诊所备案管理暂行办法》

4. 国家卫生健康委员会、民政部、国家中医药管理局印发《关于严禁养老机构违法违规开展医疗服务的通知》

第三部分 人类遗传资源领域：

5. 2022年12月科学技术部政务服务平台持续公布人类遗传资源采集、国际合作、出境等事项的行政许可/备案情况

第一部分 药品和医疗器械

1. 国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

为落实药品上市许可持有人（“持有人”）的质量主体责任，国家药监局于2022年12月29日发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（“《药品质量安全主体管理规定》”），将于2023年3月1日起实施。《药品质量安全主体管理规定》共六章三十五条，规定了持有人关键岗位职责及要求、持有人质量管理要求和持有人质量管理机制等方面，主要包括：▲ 持有人关键岗位设置及职责持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员；持有人应当独立设置质量管理部门，履行全过程质量管理职责。持有人关键岗位包括持有人（包括药品生产企业）的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。关键岗位人员应当为企业全职人员，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量受权人独立履行药品放行职责，持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人。▲ 持有人质量管理要求

• 持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程，并要求持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，建立药品上市后变更控制体系，建立药品出厂放行规程。
• 委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议，但持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。
• 持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。

2. 国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，国家药监局于2022年12月29日发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（“《医疗器械质量安全主体管理规定》”），将于2023年3月1日起实施。《医疗器械质量安全主体管理规定》共六章三十条，规定了生产企业[1]和经营企业质量安全关键岗位人员、企业质量安全管理机制等方面，主要包括：▲ 生产企业质量安全关键岗位人员生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员。生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作。生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。▲ 经营企业质量安全关键岗位要求经营企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中，经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责。▲ 企业质量安全管理机制医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。受托生产的产品不得再次委托生产。生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求；注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，产品上市放行不得委托受托生产企业进行；受托生产企业应当建立生产放行规程。
第二部分 医疗机构

3. 国家卫生健康委、国家中医药局制定《诊所备案管理暂行办法》

在2021年5月19日《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》取消诊所设置审批，改为诊所执业备案的基础上，2022年12月20日，国家卫生健康委、国家中医药局发布了《诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33号）（“《诊所备案办法》”），自发布之日起实施。《诊所备案办法》明确了举办诊所的条件及备案管理要求，主要内容如下：

• 适用范围：《诊所备案办法》适用的诊所是指为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床），但不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行[2]。

• 备案及监管机构：由县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的监督管理工作；县级卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案工作；县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的监督管理工作；县级中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案工作。

• 诊所设置条件及备案流程：设置诊所应当同时具备下列条件：（1）个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；（2）符合诊所基本标准；（3）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；（4）能够独立承担民事责任。

  县级卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。

  诊所备案信息（包括诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等）发生变更或诊所歇业的，必须向原备案机关备案。

• 监督管理：县级卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。县级卫生健康行政部门和中医药主管部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查。

• 过渡期：《诊所备案办法》施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡期限为一年。

• 诊所基本标准：在2010年出台的《诊所基本标准》的基础上，《诊所备案办法》附录更新了普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的基本标准。《诊所备案办法》实施后新备案的诊所，按照最新标准进行备案。

4. 国家卫生健康委员会、民政部、国家中医药管理局印发《关于严禁养老机构违法违规开展医疗服务的通知》

2022年12月26日，国家卫生健康委员会、民政部、国家中医药管理局发布了《关于严禁养老机构违法违规开展医疗服务的通知》，从以下五个方面提出了严禁养老机构违法违规开展医疗服务的要求：

• 一是严禁无资质机构和人员提供医疗服务，包括坚决杜绝养老机构内无执业资质的机构、无行医资质的相关人员以相关名义提供医疗服务、强化养老机构主体责任等。

• 二是严禁违规使用名称、超范围开展诊疗活动，包括养老机构内设医疗机构要严格按照相关文件要求规范命名医疗机构名称以及严禁使用未经核准的医疗机构名称、坚决杜绝养老机构内设医疗机构的诊疗活动超出登记或备案范围、坚决杜绝养老机构内设医疗机构使用的卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动等。

• 三是严厉打击相关违法违规行为，包括各地卫生健康和中医药部门要依法依规严厉打击养老机构内的无资质医疗机构以及无行医资质相关人员擅自提供诊疗服务违法行为、民政部门要配合当地卫生健康和中医药部门做好相关工作等。

• 四是严格规范开展医疗等服务，包括养老机构内设医疗机构的医师要在注册的执业范围内遵循相关规范和指南等开展医疗服务、对入住老年人负责救治或进行正常死亡调查的医疗机构要严格按照相关法律法规规定亲自诊查、调查并出具机构内死亡老年人《居民死亡医学证明（推断）书》等。

• 五是严格监督管理，各地卫生健康部门要将养老机构内设医疗机构纳入医疗卫生“双随机、一公开”监督抽查范围，各地卫生健康、民政、中医药部门要加大宣传教育力度等。

第三部分 人类遗传资源监管

5. 2022年12月至2023年1月19日，科学技术部政务服务平台公布的关于人类遗传资源采集、国际合作、出境等事项的行政许可/备案情况如下：

• 2022年12月1日至2023年1月17日，共有125个项目进行人类遗传资源国际合作临床试验项目备案。[3]

• 2022年12月26日至2023年1月10日公布的人类遗传资源采集、国际合作科学研究[4]、材料出境的行政许可事项显示：2022年11月21日至2022年12月19日共受理行政许可申请事项533项，同意开展518项，其中采集行政许可107项，国际合作科学研究行政许可411项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

• 2022年12月12日至2023年1月6日公布的简化流程审批[5]结果显示：2022年11月22日至2023年1月3日共受理符合简化审批流程申请事项265项，同意开展265项，其中采集行政许可项目67项，国际合作科学研究行政许可项目187项，材料出境行政许可项目11项。审批平均时间6-11个工作日，最长14个工作日。

[1]指医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。[2]根据现有规定，设立中外合资、合作医疗机构（含诊所）、香港和澳门服务提供者在内地设置合资、合作、独资医疗机构（含诊所），由省级卫生行政部门审批。[3]根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。[4]根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当由合作双方向国务院科学技术行政部门申请批准。[5]实施简化审批流程的行政审批项目包括：（一）人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。其中变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理。（二）人类遗传资源材料出境。对于在国际合作审批中已批准出境计划的人类遗传资源材料出境申请。（三）人类遗传资源采集活动变更。1.变更采集活动参与单位；2.变更开展采集活动单位的名称；3.延长采集活动期限；4.采集方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的；5.采集方案变更，但变更后的内容不超出已批准的范围的。

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